四烯雌酮

生产四烯雌酮原料厂家 卢辉18627915365供应丙烯孕酮价格 工厂
报价

中文名 四烯雌酮,丙烯孕酮,烯丙孕素 Altrenogest

CAS RN 850-52-2

分子式C21H26O2 分子量310.4299

湖北威德利出口标准 EP6/USP35

外观 为类白色或淡黄色结晶性粉末

含量≥99% 水分≤0.5% 熔点116-121℃

比旋度-67.0°至-70.0°有关物质≤2%

用途 四烯雌酮原料出口用作激素类药物，用作动物避孕比较多。

包装 1KG/铝听 遮光干燥密封保存2年

生产四烯雌酮原料厂家卢辉18627915365供应烯丙孕素价格 工厂18627915365报价
名称: 四烯雌酮企业标准检验规程 文件号 00012-QB-05-00
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QA审核/日期 年 月 日 再审核日期 年 月 日
批准人/日期 年 月 日 生效日期 年 月 日
1. 化验职责
本规程详细介绍了四烯雌酮质量标准及检验操作方法，负责该产品化验的人员认真学习该

规程并严格执行。
2. 产品质量标准
检验项目 企业标准 内控标准
【性 状】 本品为类白色或淡黄色结晶性粉末 本品为类白色或淡黄色结晶性粉末
【熔 点】 116℃～121℃ 116℃～121℃
【比旋度】 -67.0°～-77.0° -67.0°～-77.0°
【干燥失重】 ≤0.5% ≤0.5%
【其他甾体】 ≤2.0% ≤2.0%
【含量测定】 ≤98% ≤98%
3. 检验操作规程
3.1【外观】标准：本品为类白色或淡黄色结晶性粉末
取供试品适量于透明塑料袋中，在日光线下，目视检测供试品的外观色泽，应符合标准中

所描述的。
3.2【熔点】标准：116℃～121℃（内控标准：116℃～121℃）
★主要仪器和装置：熔点仪、毛细管柱（规格：长12cm、内径0.8～1.2mm、厚度0.2～

0.3mm）等。
★ 操作：取适量供试品碾细后装入毛细管中，放入长玻璃柱中敦实，敦实后毛细管中样品

的高度
为2.5mm～3.5mm。然后按熔点仪操作方法进行操作，记录初熔、全熔时的数据。
★ 初熔：系指供试品在毛细管内开始局部液化（或开始产生气泡）出现明显液滴时的温度

。
名称： 四烯雌酮企业标准检验规程 文件编号： 00012-QB-05-00 页码：2/3
★ 全熔：系指供试品全部液化时的温度。
3.3【比旋度】标准:-67.0°～-77.0°（内控标准：-67.0°～-77.0°）
★ 仪器和试剂：电子天平、旋光仪、乙醇
★ 溶液配制：取本品约0.25g，精密称定，置于25ml的容量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻

度。摇匀，做为供试品溶液。
★ 测定：按照旋光仪的操作规程，先用乙醇洗涤旋光管，再用该溶剂充满旋光管，检查无

溢漏后，在20℃±0.5℃条件下，以乙醇为空白调零。再取供试液洗涤旋光管3次，并用该

溶液充满旋光管，连续测定3次，以3次的平均值做为供试品的旋光度，以干品计算其比旋

度。
★ 计算公式

式中：α—旋光度
L—测定管长度，dm；
C—每100ml溶液中含有被测物质的重量（按干燥品计算），g。
3.4【干燥失重】标准：≤0.50% （内控标准：≤0.50%）
★ 主要仪器和装置：电热恒温鼓风干燥箱、扁形称量瓶、分析天平、干燥器等。
★ 测定：精密称取供试品约0.500g，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，

于105℃烘箱中干燥3小时后取出（干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开，

取出时需将称量瓶盖盖好），置干燥器中，放冷至室温，称量。
计算公式：×100%
m1----干燥前样品加瓶重，g
m2----干燥后样品加瓶重，g
m----称取样品质量，g
3.5 【其他甾体】标准：≤2.0%（内控标准：≤2.0%）。
★ 主要仪器与装置：表面涂有一层0.25mm厚硅胶的薄层层析板、移液管、分析天平、

100ml容量瓶、10ml容量瓶、100ml广口瓶等。
★ 供试品溶液的配制：精密称取200mg四烯雌酮供试品，用二氯甲烷溶解至10ml容量瓶中

。
★ 标准溶液的配制：用移液管移取2ml供试品溶液放入100ml容量瓶中，用二氯甲烷稀释至
刻度。
★ 展开剂：苯：丙酮=90:10
名称： 四烯雌酮企业标准检验规程 文件编号： 00012-QB-05-00 页码：3/3
★ 显色剂：30%的乙醇溶液
★ 方法：用微量进样器分别吸取5μl上述溶液分别点在同一薄层层析硅胶板上，将硅胶板

放入展开剂中，直到溶剂向前移动10cm停止，将板风干，再次用展开剂展开10cm停止，放

在120℃条件下干燥10min，喷上显色剂于120℃下加热10分钟，观察硅胶板，如显杂质则供

试品中杂质不能大于对照品的斑点（即2.0%）。
3.6 【含量测定】标准：≥98%（内控标准：≥98%。）
★主要仪器与装置：高效液相色谱仪、容量瓶、天平等。
★供试品溶液的配制：称取适量样品，流动相溶解，配制成0.5mg/ml的溶液。
★色谱系统：
①波长：240nm
②色谱柱：Hypersil ODS C18 4.6×300mm 5μm
③流动相：乙腈：水=60：40
④流速：1.0ml/min
⑤进样量：20μl
⑥柱温：室温
⑦运行时间：两倍的四烯雌酮保留时间。
按面积归一法计算含量。
4.变更历史：新订
5.备注：无
6.发放部门：湖北威德利化学科技有限公司QA 、 QC